Neuralgin

Ab 43 kg. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

• Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)

• Tageshöchstdosis: 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden) eingenommen werden.

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

• Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

• Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder unter 12 Jahren

• Für eine Anwendung des Präparates bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage ein!

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren) auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.

Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung mit Acetylsalicylsäure sein.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Präparat benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft,

von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema Exsudativum Multiforme)

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)

• Magen- Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort den Arzt informieren.

• Ösophagitis

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Gehirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

• Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen (Analgetika-Asthma)

• Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

• Erhöhungen der Leberwerte

Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Schlaflosigkeit und innere Unruhe

• Magenbeschwerden

• Tachykardie

• Magenschleimhautentzündung

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wird während einer Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht anwenden.

Die Wirkstoffe des Präparates gehen in die Muttermilch über. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis bei leichten bis mäßig starken Schmerzen oder leichtem Fieber eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein.

Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;

• bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Präparat eingenommen haben.

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

• bei vorgeschädigter Niere (eingeschränkter Nierenfunktion)

• bei Schilddrüsenüberfunktion

• bei Herzrhythmusstörungen

• bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Durch den Acetylsalicylsäureanteil bedingte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

• Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.

• Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.

• Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darmtraktes erhöhen.

• Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.

• Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.

Sonstige Hinweise

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

• Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!

• Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

• Acetylsalicylsäure (enthalten in dem Präparat) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar (reversibel).

Kindern und Jugendliche bis 12 Jahren sollen das Arzneimittel nicht anwenden, da keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen. Darüber hinaus dürfen Sie das Präparat wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann anwenden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Kommt es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Acetylsalicylsäure:

• Der Anteil an Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)

  • die Blutgerinnung hemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin und Heparin

  • Thrombozytenaggregationshemmern (Mitteln, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und sowie von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Verstimmungen). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.

  • Glukokortikoiden (Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln), die ebenfalls das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöhen.

  • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

  • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

  • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

  • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).

• Vermindert werden die Wirkungen von:

  • Diuretika (Mitteln zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen des Präparates ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.

  • ACE-Hemmern (bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln) bei Dosierungen des Präparates ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.

  • Harnsäure ausscheidende Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

• Nehmen Sie daher das Arzneimittel nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe ein, ohne dass Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Anweisung dafür gegeben hat.

Paracetamol:

• Wechselwirkungen sind möglich mit:

  • Arzneimitteln gegen Gicht, wie Probenecid. Verringern Sie deshalb bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid die Menge dieses Arzneimittels, da der Abbau des Präparates verlangsamt sein kann.

  • Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie) wie Phenytoin oder Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere Medikamente, die im Verdacht stehen die Leber zu schädigen. Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und den aufgeführten Medikamenten kann es zu Leberschäden kommen;

  • Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein. Dadurch erhöht sich das Risiko schädlicher Wirkungen.

  • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und somit die Wirkung dieses Arzneimittels verringern.

  • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Nehmen Sie dieses Präparat daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin ein.

  • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts dieses Arzneimittels bewirken.

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen

• Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Coffein:

• vermindert die schlafanregende Wirkungen von Substanzen, wie z. B. von bestimmten Schlafmitteln (Barbituraten), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) etc.

• erhöht die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von z. B. bestimmten Kreislaufmitteln (Sympathomimetika), bestimmten Schilddrüsenmitteln (Thyroxin) etc.

• kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und bestimmten Schmerzmitteln (nicht steroidalen Antiphlogistika) steigern.

• senkt die Ausscheidung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Lungenerkrankungen (Theophyllin).

• erhöht das Potenzial der Abhängigkeit von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

• Orale Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva „Pille"), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin) und bestimmte Alkoholentwöhnungsmittel (Disulfiram) vermindern den Abbau von Coffein in der Leber. Bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) und Rauchen beschleunigen den Abbau von Coffein in der Leber.

• Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen (Gyrasehemmstoffe vom Chinoloncarbonsäure-Typ) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Trinken Sie während der Einnahme des Präparates keinen Alkohol.