Imatinib onkovis 100mg Hartkapseln

Anwendung bei Erwachsenen

• Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Kapseln Sie einnehmen sollten.

  • Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

    • In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:

      • 400 mg werden in Form von 4 Kapseln mit 100 mg (oder z. B. 1 Kapsel mit 400 mg) einmal täglich eingenommen.

      • 600 mg werden in Form von 6 Kapseln mit 100 mg (oder z. B. 1 Kapsel mit 400 mg plus 1 Kapsel mit 200 mg) einmal täglich eingenommen.

  • Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

    • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Kapseln mit 100 mg (oder z. B. 1 Kapsel mit 400 mg) einmal täglich eingenommen.

    • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 4 Kapseln mit 100 mg (oder z. B. 1 Kapsel mit 400 mg) morgens und 4 Kapseln mit 100 mg (oder z. B. 1 Kapsel mit 400 mg) abends einnehmen.

  • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

    • Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Kapseln mit 100 mg (oder z.B. 1 Kapsel mit 400 mg plus 1 Kapsel mit 200 mg) einmal täglich eingenommen.

  • Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

    • Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, die in Form von 4 Kapseln mit 100 mg (oder z.B. 1 Kapsel mit 400 mg) einmal täglich eingenommen wird.

  • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

    • Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, die in Form von 1 Kapsel mit 100 mg einmal täglich eingenommen wird. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Kapseln mit 100 mg (oder z.B. 1 Kapsel mit 400 mg) einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

  • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

    • Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln mit 100 mg), die in Form von 4 Kapseln mit 100 mg (oder z.B. 1 Kapsel mit 400 mg) morgens und 4 Kapseln mit 100 mg (oder z.B. 1 Kapsel mit 400 mg) abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Kapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch- myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.

• Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden)

• Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden)

• Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

• Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Anzeichen von Leberproblemen).

• Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

• Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

• Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

• Übelkeit (Nausea) mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von Darmbeschwerden).

• Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

• Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

• Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

• Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

• Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

• Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung, die Zellulitis genannt wird).

• Schwerhörigkeit.

• Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

• Blaue Flecken.

• Magenschmerzen mit Übelkeit.

• Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).

• Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und Kalziumspiegel sowie niedriger Phosphatspiegel im Blut).

• Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

• Chronisches Nierenversagen

• Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

• Hautausschlag.

• Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während der Behandlung mit Imatinib oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib beendet haben.

• Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

• Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

• Schwindel oder Schwächegefühl.

• Schlaflosigkeit.

• Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

• Nasenbluten.

• Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

• Jucken.

• Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

• Taubheit an Händen und Füßen.

• Entzündungen im Mund.

• Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

• Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

• Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

• Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Hautschmerzen, Hautrötung (Entzündung des Fettgewebes unter der Haut).

Wenn Sie einer dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.

• Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.

• Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können, wird dringend empfohlen, während der Behandlung und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Während der Behandlung mit Imatinib und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da es Ihrem Baby schaden könnte.

Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib einnehmen:

• wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

• wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

• wenn Sie während der Einnahme von Imatinib blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie Imatinib einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

• Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

• Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter dem Präparat langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib weniger wirkt. Imatinib kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.